Stand van zaken onderzoek van het FANC in verband met het bestralingsincident in het UZ-Gent
Naar aanleiding van de melding van een bestralingsincident tijdens radiochirurgische behandelingen in de dienst radiotherapie van het UZ Gent, is het FANC gestart met een onderzoek bestaande uit verschillende fasen. Uit de eerste resultaten blijkt dat het incident in het UZ Gent een geïsoleerd geval is.‘‘Alle door het FANC gecontacteerde STR-centra (Stereotactische radiochirurgie) bevestigen dat zij tot nog toe geen klinische vaststelling van foutieve bestraling gedaan hebben.''
Het onderzoek is in vier fasen onder te verdelen.
Eerste fase
In de eerste fase werd een inspectieteam van het FANC ter plaatse gestuurd. Dit team heeft ondertussen verschillende malen de betreffende dienst bezocht.
Volgens de op dit ogenblik beschikbare gegevens zijn in totaal zeventien patiënten verkeerd bestraald. Negen van hen zijn intussen overleden, maar een direct oorzakelijk verband tussen de behandeling in kwestie en het overlijden van deze patiënten, lijkt op dit ogenblik uitgesloten. Het lopende onderzoek moet dit nog definitief bevestigen.
Vaststellingen ter plaatse leidden tot de conclusie dat de problemen veroorzaakt werden door de combinatie van onderdelen afkomstig van verschillende fabrikanten. Deze combinatie had als eindresultaat dat er een lokalisatiefout met een afwijking van 1,3 cm ten opzichte van het referentiepunt ontstond.
De recente inspecties ter plaatse tonen aan dat de foutieve samenstelling uitvoerig getest werd voordat de apparatuur in gebruik werd genomen. De lokalisatieafwijking werd echter niet geïdentificeerd.
Verdere controle naar de volledigheid, nauwkeurigheid en representativiteit van die testen dient nog te gebeuren. Uit het onderzoek van het inspectieteam blijkt dat de nieuwe combinatie die nu gebruikt wordt, wel een correcte lokalisatie verzekert.
Tweede fase
Het tweede luik van het onderzoek bestond uit de gedetailleerde bevraging van alle andere STR-centra (Stereotactische radiochirurgie) in België opdat het FANC zich ervan zou kunnen verzekeren dat hetzelfde probleem zich elders niet kan voordoen. Alle door het FANC gecontacteerde STR-centra bevestigen dat zij tot nog toe geen klinische vaststelling van foutieve bestraling gedaan hebben. De voorlopige conclusie van het FANC is dan ook dat het probleem dat zich in het UZ Gent heeft voorgedaan, een geïsoleerd geval is. Verder onderzoek zal dit definitief moeten bevestigen (zie derde fase hieronder).
Derde fase
In de derde fase werden alle Belgische STR-centra bezocht door een tweede inspectieteam van het FANC – bestaande uit een medisch stralingsfysicus (specialisatie radiotherapie) en een geneesheer – om de reële situatie ter plaatse te controleren. Tijdens dit bezoek werd onder andere de bestaande kwaliteitscontrole van het STR-systeem (Stereotactische radiochirurgie) besproken en geëvalueerd. Bovendien werden alle STR-centra gevraagd om op korte termijn, één specifieke test uit te voeren om de overeenstemming van de apparatuur te controleren. Deze testen moeten uiteindelijk bevestigen wat het FANC reeds vermoedt op basis van de antwoorden op de bevraging namelijk dat eenzelfde probleem als dat in Gent zich in de andere STR-centra niet voordoet.
Het FANC zal tegen uiterlijk 23 juli over de resultaten van deze testen beschikken. Deze testen kunnen bovendien de lokale stralingsfysici helpen de dienst radiotherapie te informeren en zo de bezorgde patiënten gerust te stellen.
Vierde fase
Ondanks de vaststellingen van het inspectieteam dat er zich elders geen foutieve bestralingen hebben voorgedaan, zal het onderzoek zich nog verder verdiepen.Het vierde luik van het onderzoek bestaat uit een uitgebreide bevraging van niet alleen alle STR-centra maar ook van alle erkende radiotherapiediensten in België. Het onderzoek is hier ook reeds gestart en deze diensten worden eveneens bezocht door een inspectieteam van het FANC. Op basis van de verzamelde antwoorden en vaststellingen zal eventueel gevraagd worden bijkomende testen uit te voeren.
Verdere acties op middellange termijn
Naast deze concrete acties op het terrein had het FANC al in het begin van dit jaar besloten zich aan te sluiten bij een Frans initiatief van het ‘Agence Française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) en de ‘Autorité de Sûreté Nucléaire” dat de fabrikanten van radiotherapietoestellen en –hulpmiddelen, de medische stralingsfysici en de radiotherapeut-oncologen samen rond de tafel brengt. Het is eens te meer duidelijk geworden dat concrete acties voor een betere onderlinge communicatie tussen deze groepen het risico op bestralingsincidenten in de toekomst kan doen verminderen.
16 Juli 2007
